BERITATOTABUAN.COM, NASIONAL – Penggunaan vaksin Sinovac untuk anak usia 6-11 tahun diperbolehkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan atau Badan POM.
Hal itu sebagaimana siaran pers yang dikeluarkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan lewat situs resmi mereka, pada Selaqsa 2 November 2021 hari ini.
Izin penggunaan vaksinSinovac untuk anak usia 6-11 tahun tersebut dikeluarkan oleh Badan POM, dengan berbagai pertimbangan serta latar belakang kejadian yang terjadi di Indonesia maupun di dunia.
Dimana, dalam siaran pers tersebut Badan POM mengatakan dengan belum menentunya waktu kapan pandemi COVID-19 di Indonesia dan juga secara global akan berakhir, maka sistem pelayanan kesehatan harus dapat mengantisipasi kemungkinan bertambahnya kasus COVID-19 pada anak, termasuk perlunya vaksinasi untuk usia anak.
Sementara itu, dengan mulai diberlakukannya pembukaan sekolah tatap muka secara bertahap, anak juga berpotensi menjadi pembawa virus COVID-19 setelah beraktivitas di luar rumah dan menularkannya kepada orang lain. Hal ini menjadi kekhawatiran dan harus menjadi perhatian bersama.
Berkaitan dengan hal tersebut, setelah sebelumnya Vaksin Sinovac (Vaksin Coronavac produksi Sinovac Life Science Co., Ltd China dan Vaksin COVID-19 PT Bio Farma) disetujui untuk indikasi pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 untuk orang berusia 12 tahun ke atas, saat ini penggunaan Vaksin Sinovac juga telah disetujui digunakan pada anak usia 6-11 tahun.
Persetujuan perluasan indikasi ini diperoleh setelah dilakukan pembahasan dan pengkajian bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) terhadap aspek khasiat dan keamanannya.
Aspek khasiat dan keamanan Vaksin Sinovac pada anak dinilai berdasarkan studi klinik di China dengan total subjek 1050 anak yang menunjukkan penggunaan Vaksin Sinovac pada anak usia 6-11 tahun aman dan dapat ditoleransi dengan baik. Profil keamanan pada anak usia 6-11 tahun sebesar 11%, sebanding dengan profil keamanan pada usia 12-17 tahun yang sudah disetujui sebesar 14%.
Semua laporan kejadian tidak diinginkan (adverse events) yang teramati termasuk dalam kategori grade 1 dan 2 (ringan hingga sedang). Terkait dengan efek pembentukan respons imun (imunogenisitas) vaksin ini pada anak usia 6-11 tahun, hasil pengamatan uji antibodi netralisasi 28 hari setelah vaksinasi dosis ke-2 menunjukkan seropositive rates dan seroconversion rates mendekati 100%. Nilai titer antibodi (Geometric Mean Titre/GMT) pada anak lebih tinggi dari titer antibodi pada kelompok dewasa yang sudah diketahui efikasinya (GMT: 118,7 vs 14,1). Dari hasil studi-studi tersebut, dapat disimpulkan bahwa Vaksin Sinovac dengan pemberian dosis 600 SU aman dan memberikan respons imun yang baik pada anak usia 6-11 tahun.
“Berdasarkan pertimbangan tersebut, Badan POM memutuskan bahwa permohonan penambahan indikasi Vaksin Sinovac untuk anak usia 6-11 tahun dengan pemberian 2 dosis (600 SU atau 0,5mL/dosis) dalam interval pemberian 4 minggu, dapat diterima. Dengan persetujuan ini, maka Vaksin Sinovac merupakan vaksin pertama yang disetujui di Indonesia untuk anak usia 6-11 tahun,” papar Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito dalam penjelasan pers yang disampaikan.
Dengan terbitnya persetujuan perluasan penggunaan Vaksin Sinovac untuk anak usia 6 – 11 tahun, menambah populasi penduduk yang dapat divaksinasi, terutama anak-anak. “Badan POM mendukung program vaksinasi COVID-19 dengan memastikan bahwa vaksin yang digunakan aman, berkhasiat, dan bermutu, termasuk vaksin yang digunakan untuk anak-anak. Dengan demikian, saat program vaksinasi untuk anak dilaksanakan, sudah tersedia vaksin yang sesuai untuk indikasi tersebut. Kami kembali menyampaikan apresiasi kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 dan Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) serta Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat,” terang Kepala Badan POM.
Badan POM kembali mengimbau masyarakat untuk selalu menerapkan protokol kesehatan sebagai upaya kunci dalam memutus rantai penyebaran COVID-19, di samping mendorong masyarakat untuk menyukseskan dan mengikuti program vaksinasi yang telah dicanangkan pemerintah untuk mempercepat terbentuknya herd immunity. “Masyarakat juga perlu bijak dan berhati-hati dalam mengonsumsi obat-obatan yang digunakan dalam penanganan COVID-19, serta tidak mudah terpengaruh dengan promosi produk obat, obat tradisional, maupun suplemen kesehatan dengan klaim dapat mencegah atau mengobati COVID-19,” tutup Kepala Badan POM. (*)
